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              臨床研究

              I期臨床研究中心介紹及展示

              河南省腫瘤醫院I期臨床研究中心

              發布時間:2020-12-01
              字號: + - 14

              河南省腫瘤醫院I期臨床研究中心,秉承“國際標準,國內一流”的建設與發展目標,于201810月試運行。同年11月通過河南省食品藥品監督管理局現場驗收,開始正式運行。

               

              I期臨床研究中心

              項目高質,入組高效

              I期臨床研究中心依托河南省腫瘤醫院年就診人次多(招募快)、入組快、中心立項和倫理審批效率高(每周一次倫理審查)、腫瘤與血液兩大專業并駕齊驅,承接臨床試驗項目數量突飛猛進,力爭成為國內一流的I期臨床研究中心。

              截至202010,I期臨床研究中心已開展項目近50項,其中已經完成的近10項,正在進行的有30余項,涵蓋BE/I期、腫瘤新藥、免疫制劑、疫苗、CAR-T等研究類型。自成立以來共接受2次國家局核查,核查結果均為通過。

              專業團隊,制度健全

              中心專業團隊人員梯隊合理,團隊設置科學,制度、SOP健全,能高質量完成各類臨床試驗?,F有專職研究人員28人,含博士4名、碩士14人,本科10人。其中研究醫生5名(專職3名,兼職2名),專職研究護士7名,臨床研究協調員3名,藥物管理員2名,樣本管理員4名,質控員2名,文檔管理員2名,主要從事藥物人體耐受性研究、藥代動力學研究、生物等效性試驗、腫瘤新藥研發等工作。所有研究人員均經過國家級GCP培訓并獲得證書,為開展I期臨床試驗提供醫療、護理、臨床試驗管理等全方位支持。

              中心制定了完善的管理制度和SOP流程,保證試驗過程合理、規范和科學。涵蓋標準操作規程50余項、技術規范類5項、儀器設備類近30項、應急預案類30余項、崗位職責類近20項、管理制度類近30項,總計160余項。

               

              專業團隊

                

              SOP

              配置一流,功能完善

              中心建筑面積1200平方米,開放床位39張,搶救床2張。中心分區合理,功能完善,硬件配置國內一流。設立受試者接待室(雙音頻監控系統)、配餐室(微波爐、消毒柜)、多功能室(活動與休息區)、病房、搶救室、體格檢查室(先進的身高/體重測量儀、血壓計)、受試者寄物室、資料室、離心室(低溫離心機)、生物樣本室(低溫冰箱、超低溫冰箱、冷鏈監控及報警系統)、醫護辦公室、庫房等分區。各區域配備同步時鐘系統、監控系統、中心供氧系統。搶救間與院內ICU開通綠色通道,實現迅速轉運需搶救受試者;配備心電監護儀、除顫儀、呼吸機等搶救設備,為受試者提供安全保障。

                 

              受試者接待室                  體格檢查室

                 

              治療準備室                 搶救室

                 

              離心室                     樣本室

                 

               多功能區                 受試者寄物室

                  

               生物安全柜               離心室

                  

              心電監護儀                 除顫儀

               

              專家牽頭,專業突出

              PI代表簡介:

              羅素霞教授:主任醫師,博士生導師,河南省腫瘤醫院業務副院長,河南省惡性腫瘤(食管癌)臨床醫學研究中心主任,河南省腫瘤醫院藥物臨床研究機構主任,國務院政府特殊津貼專家,二級教授,全國五一勞動獎章獲得者,全國優秀科技工作者,2019年“國之名醫”榮譽獲得者,河南省學術技術帶頭人,擅長消化道腫瘤、肺癌、乳腺癌等腫瘤的綜合治療,癌痛的規范化診療,在腫瘤的心理康復、預防保健和疼痛治療方面有豐富的臨床經驗。擔任中國抗癌協會癌癥康復與姑息治療委員會副主任委員,中國臨床腫瘤學會(CSCO)腫瘤支持與康復治療專家委員會副主任委員,中國抗癌協會倫理專業委員會副主任委員,中國抗癌協會腫瘤靶向治療專業委員會常委,中國抗癌協會營養專業委員會常委,中國老年學和老年醫學學會腫瘤分會理事,河南省藥學會GCP專業委員會主任委員,河南省抗癌協會康復與姑息專業委員會主任委員等學術任職。牽頭啟動多項國內及國際多中心臨床研究,主持自然科學基金等省級以上科研課題10余項,發表論文120余篇,SCI 30余篇,獲省科技進步二等獎4項,專著11部。


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